Przepisy prawa i regulacje branżowe
Firma CSL Behring zobowiązuje się do wytwarzania wysokiej jakości, bezpiecznych i skutecznych leków oraz do tego, aby każdy etap procesu pobierania i przetwarzania osocza spełniał lub przekraczał najbardziej rygorystyczne międzynarodowe standardy bezpieczeństwa produktów zgodnie z regulacjami na całym świecie.
Bioterapie CSL Behring są wytwarzane w najnowocześniejszych zakładach w kontrolowanych i rygorystycznych warunkach. Każdy etap procesu produkcyjnego zakłada dbałość o bezpieczeństwo produktów. Firma CSL Behring postępuje zgodnie ze wszystkimi przepisami prawa w danym kraju, w którym prowadzi działalność produkcyjną i handlową. W Stanach Zjednoczonych naszą działalność regulują ustawy US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) oraz Occupational Safety and Health Act (OSHA). W Europie stosujemy się do wymagań ustanowionych przez Europejską Agencję Leków, a także wymogów określonych przez poszczególne kraje, w których działamy.
W Niemczech ośrodki CSL Plasma posiadają certyfikację Niemieckiego Urzędu Zdrowia Publicznego (GHA).
W Stanach Zjednoczonych CSL Plasma uczestniczy w tworzeniu Krajowego Rejestru Dawców Wykluczonych (NDDR), ogólnokrajowej bazie danych dawców osocza, którzy zostali trwale wykluczeni z oddawania osocza. Dzięki temu, system ten dodatkowo zapewnia jeszcze większe bezpieczeństwo osocza i produktów osoczopochodnych. Wdrożenie europejskiego odpowiednika NDDR jest obecnie szeroko dyskutowane wśród europejskich organów regulacyjnych.
Przepisy prawa
Firma CSL Behring przestrzega wszystkich przepisów prawa w krajach, w których prowadzi swoją działalność, w tym między innymi:
• w Stanach Zjednoczonych: Agencja Żywności i Leków (FDA), US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) oraz Occupational Safety and Health Act (OSHA)
• w Europie: Europejska Agencja Leków (EMA)
• w Niemczech: Niemiecki Urząd Zdrowia Publicznego, Paul Ehrlich Institute i władze regionalne
• w Wielkiej Brytanii: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
• w Japonii: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej