Przestrzeganie uregulowań

Przepisy prawa i regulacje branżowe

Bioterapie CSL Behring są wytwarzane w najnowocześniejszych obiektach w kontrolowanych i wymagających warunkach. Każdy etap procesu produkcyjnego zakłada dbałość o bezpieczeństwo produktów. CSL Behring postępuje zgodnie z wszystkimi przepisami prawa w danym kraju, w którym prowadzi działalność produkcyjną i handlową. W Stanach Zjednoczonych naszą działalność regulują ustawy US Clinical Laboratory Improvement (469) Act (CLIA) oraz Occupational Safety and Health Act (OSHA). W Europie stosujemy się do wymogów ustanowionych przez Europejską Agencję Leków, a także wymogów określonych przez poszczególne kraje, w których działamy.

W Niemczech ośrodki CSL Plasma posiadają certyfikację Niemieckiego Urzędu Zdrowia Publicznego (GHA). Obok obowiązujących przepisów prawa istnieją także wdrażane dobrowolnie przez producentów standardy ustanowione przez Stowarzyszenie na Rzecz Terapii Białkami Osocza (PPTA). Standardy te mają na celu troskę o zapewnienie bezpiecznych dostaw osocza i jego produktów pochodnych. Powyższe dobrowolnie stosowane wytyczne, mające zastosowanie zarówno do pozyskiwania osocza, jak i wytwarzania na ich bazie produktów leczniczych, wykraczają poza wymogi prawne regulujące gromadzenie, przetwarzanie i testowanie osocza przez podmioty frakcjonujące. Program certyfikacji pod nazwą Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership (QSEAL) dotyczy podmiotów frakcjonujących (producentów rozwiązań z zakresu bioterapii), które chcą uzyskać niezależny certyfikat przestrzegania wspomnianych standardów.

Inną zbliżoną inicjatywą jest International Quality Plasma Program (IQPP), którego certyfikat świadczy o tym, że dany podmiot zajmujący się gromadzeniem osocza prowadzi wysokiej jakości działalność biznesową, która promuje bezpieczeństwo i zapewnia odpowiednią jakość dawców i samego osocza. Spółka CSL Plasma, podmiot z grupy CSL Behring, odpowiedzialny za pobieranie osocza, był jednym z pierwszych w branży, który uzyskał certyfikat QSEAL dzięki programowi IQPP stowarzyszenia PPTA. Aby uzyskać i zachować wspomniany certyfikat, każdy z naszych ośrodków pobierania osocza musi spełniać wszystkie standardy QSEAL i przejść wszystkie kontrole w ramach IQPP. W Stanach Zjednoczonych CSL Plasma ma także udział w tworzeniu Krajowego Rejestru Dawców Wykluczonych (NDDR). Rejestr ten prowadzi stowarzyszenie PPTA. Jest to ogólnokrajowa baza danych dawców osocza, którzy zostali trwale wykluczeni z dawstwa. Taki wykaz wykluczonych dawców krwi i osocza to wyraz troski o jeszcze większe bezpieczeństwo produktów powstających na ich bazie. Wdrożenie europejskiego odpowiednika NDDR jest obecnie szeroko dyskutowane wśród europejskich organów regulacyjnych.

Przepisy prawa

Firma CSL Behring przestrzega wszystkich przepisów prawa w krajach, w których prowadzi swoją działalność, w tym między innymi:

• w Stanach Zjednoczonych: Agencja Żywności i Leków (FDA), US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) oraz Occupational Safety and Health Act (OSHA)
• w Europie: Europejska Agencja Leków (EMA)
• w Niemczech: Niemiecki Urząd Zdrowia Publicznego, Paul Ehrlich Institute i władze regionalne
• w Wielkiej Brytanii: Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych
• w Japonii: Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej

Regulacje branżowe

Systemy jakości stosowane przez CSL Behring należą do jednych z pierwszych w branży, które uzyskały certyfikat Stowarzyszenia na Recz Terapii Białkami Osocza (PPTA). Okresowe audyty mają na celu zapewnienie zgodności ze standardami programu.

• Certyfikat Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership (QSEAL) wydany przez PPTA świadczący o spełnieniu najwyższych wymagań produkcyjnych
• Certyfikat International Quality Plasma Program (IQPP) świadczący o przestrzeganiu standardów pobierania osocza
• Uczestnictwo w Krajowym Rejestrze Dawców Wykluczonych (NDDR) w celu monitorowania osób, które nie mogą zostać dawcami w Stanach Zjednoczonych

Badania i rozwój

Innowacyjność jest w naszym DNA i stanowi podstawę wszystkiego, co robimy w CSL Behring.

Dowiedz się więcej
Nasza firma

Zobacz, w jaki sposób motywują nas złożone obietnice.

Dowiedz się więcej
Możliwości pracy

Dołącz do nas i zacznij tworzyć historię, pracując z utalentowanymi ludźmi z pasją.

Dowiedz się więcej